一、醫(yi)學實驗室(shi)的(de)認可起(qi)源(yuan)和定義(yi)
1947年,澳大(da)(da)利亞成(cheng)(cheng)立了(le)世界(jie)上第一個國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)機構即澳大(da)(da)利亞國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)檢(jian)測機構協會(NATA)。自(zi)20世紀(ji)60年代，英國(guo)(guo)(guo)(guo)、美國(guo)(guo)(guo)(guo)、新(xin)西蘭、中國(guo)(guo)(guo)(guo)以及東南亞諸國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)相繼(ji)成(cheng)(cheng)立了(le)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)機構。亞太(tai)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)合(he)(he)作組(zu)(zu)織(zhi)(APLAC)、歐洲實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)合(he)(he)作組(zu)(zu)織(zhi)(EAL,1998年改為(wei)(wei)EA) 也(ye)相繼(ji)成(cheng)(cheng)立,國(guo)(guo)(guo)(guo)際實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)大(da)(da)會也(ye)完成(cheng)(cheng)了(le)向國(guo)(guo)(guo)(guo)際實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)合(he)(he)作組(zu)(zu)織(zhi)(ILAC)的(de)(de)(de)轉(zhuan)變,加之美洲認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)合(he)(he)作組(zu)(zu)織(zhi)(IAAC)和(he)(he)(he)南部非洲認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)發展合(he)(he)作組(zu)(zu)織(zhi)(SADCA)的(de)(de)(de)成(cheng)(cheng)立,形成(cheng)(cheng)了(le)在ILAC下(xia)的(de)(de)(de)四大(da)(da)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)區(qu)域組(zu)(zu)織(zhi)。1999年12月(yue)，ISO 和(he)(he)(he)IEC共同發表了(le)ISO/ IEC17025《檢(jian)測和(he)(he)(he)校準(zhun)(zhun)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)能(neng)力(li)的(de)(de)(de)通(tong)用要(yao)(yao)求(qiu)》作為(wei)(wei)《實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)準(zhun)(zhun)則》，包括醫(yi)學(xue)(xue)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)在內的(de)(de)(de)各行業(ye)的(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)開始了(le)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)工作。2003年2月(yue)，ISO又(you)發布了(le)ISO15189《醫(yi)學(xue)(xue)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)質量和(he)(he)(he)能(neng)力(li)的(de)(de)(de)專(zhuan)用要(yao)(yao)求(qiu)》，成(cheng)(cheng)為(wei)(wei)醫(yi)學(xue)(xue)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)的(de)(de)(de)專(zhuan)用準(zhun)(zhun)則。原中國(guo)(guo)(guo)(guo)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)委員會（2006年3月(yue)更名為(wei)(wei)中國(guo)(guo)(guo)(guo)合(he)(he)格評定國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)委員會）于2004年5月(yue)發布公告，IS0/IEC17025和(he)(he)(he)ISO15189均可(ke)(ke)(ke)(ke)作為(wei)(wei)醫(yi)學(xue)(xue)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)的(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)則，由申(shen)請認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)的(de)(de)(de)單位根據(ju)客戶的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)和(he)(he)(he)自(zi)身的(de)(de)(de)需(xu)要(yao)(yao)決(jue)定，已通(tong)過IS0/IEC17025認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)的(de)(de)(de)醫(yi)學(xue)(xue)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)，也(ye)可(ke)(ke)(ke)(ke)以轉(zhuan)化為(wei)(wei)ISO15189的(de)(de)(de)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)，但要(yao)(yao)符合(he)(he)ISO15189的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)。
二(er)、醫學(xue)實驗室認可的依據
CNAS根據國(guo)際要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)將(jiang)ISO/ IEC17025《檢(jian)測(ce)和(he)(he)校準(zhun)實驗室(shi)能力的(de)通用(yong)(yong)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)》作為《實驗室(shi)認(ren)可(ke)準(zhun)則》，是適用(yong)(yong)于所有類(lei)型實驗室(shi)的(de)通用(yong)(yong)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。2003年2月(yue),ISO又發布了(le)(le)ISO15189《醫學(xue)實驗室(shi)質量和(he)(he)能力的(de)專用(yong)(yong)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)》。在ISO15189沒有正(zheng)式發布前,CNAS就已(yi)經使用(yong)(yong)ISO/IEC17025認(ren)可(ke)了(le)(le)一些(xie)醫學(xue)領(ling)域的(de)實驗室(shi),目(mu)前,CNAS已(yi)決定將(jiang)這兩個標(biao)準(zhun)作為對(dui)(dui)醫學(xue)實驗室(shi)認(ren)可(ke)的(de)準(zhun)則,醫學(xue)類(lei)實驗室(shi)可(ke)根據其自身工作特點及管(guan)理(li)部門和(he)(he)用(yong)(yong)戶的(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu),選(xuan)擇使用(yong)(yong)。ISO15189從管(guan)理(li)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)和(he)(he)技術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)兩大方(fang)面提出了(le)(le)醫學(xue)實驗室(shi)應遵守(shou)的(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。在管(guan)理(li)方(fang)面,描(miao)述(shu)了(le)(le)實驗室(shi)組織和(he)(he)管(guan)理(li)以及質量管(guan)理(li)體系、服務活動(dong)要(yao)(yao)素(su)等方(fang)面的(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu);在技術(shu)要(yao)(yao)素(su)上,則對(dui)(dui)人員(yuan)、設備、設施等要(yao)(yao)素(su)以及檢(jian)驗程(cheng)序和(he)(he)結果報(bao)告等要(yao)(yao)點做出了(le)(le)規(gui)定。為更加有效(xiao)符合(he)醫學(xue)行業的(de)特點，ISO于2007年開始(shi)制訂(ding)ISO15189：2007版，并于2008年11月(yue)14日正(zheng)式發布，2008年12月(yue)1日正(zheng)式實施。
三、醫學實(shi)驗室認可(ke)的條(tiao)件(jian)
根據CNAS的(de)(de)(de)(de)要求，申(shen)請認(ren)可(ke)的(de)(de)(de)(de)檢測/校準實驗(yan)室必須(xu)滿(man)足的(de)(de)(de)(de)條件包括(kuo)：具有(you)(you)(you)明(ming)確的(de)(de)(de)(de)法律地(di)位，即實驗(yan)室或所在(zai)母體應(ying)是一個能(neng)夠獨立承擔法律責任的(de)(de)(de)(de)實體；按認(ren)可(ke)準則(ze)及其(qi)應(ying)用說(shuo)明(ming)建立質量管(guan)理(li)體系，且各要素（過(guo)程）都已運(yun)行(xing)并有(you)(you)(you)相(xiang)應(ying)記錄，包括(kuo)完整的(de)(de)(de)(de)內(nei)部(bu)審核和管(guan)理(li)評(ping)審；質量管(guan)理(li)體系運(yun)行(xing)至少六個月(yue)(yue)；在(zai)申(shen)請后(hou)三個月(yue)(yue)內(nei)可(ke)接受CNAS的(de)(de)(de)(de)現場評(ping)審；具有(you)(you)(you)申(shen)請認(ren)可(ke)范圍(wei)內(nei)的(de)(de)(de)(de)檢測/校準能(neng)力(li)，并在(zai)可(ke)能(neng)時(shi)至少參加(jia)過(guo)一次CNAS或其(qi)承認(ren)的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)驗(yan)證活(huo)動；具有(you)(you)(you)支配所需資源(yuan)的(de)(de)(de)(de)權力(li)；遵(zun)守CNAS認(ren)可(ke)規(gui)則(ze)、認(ren)可(ke)政策等有(you)(you)(you)關(guan)規(gui)定(ding)，包括(kuo)支付認(ren)可(ke)費用，履(lv)行(xing)相(xiang)關(guan)義務。
四(si)、醫(yi)學實驗室認可的意義
- 通過(guo)醫學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)認可(ke)，可(ke)以提(ti)高醫學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)質量管理水平(ping)，減少可(ke)能出(chu)現的(de)(de)(de)質量風險(xian)和實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)責任(ren)(ren)，平(ping)衡(heng)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)與(yu)患者之(zhi)間的(de)(de)(de)利益(yi)，提(ti)高社會對認可(ke)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)信任(ren)(ren)度。ISO/IEC 15189其實(shi)(shi)質是醫學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)檢驗(yan)(yan)/校(xiao)準質量風險(xian)的(de)(de)(de)控制(zhi)要求(qiu)。嚴格持久地按照這(zhe)些要求(qiu)去做(zuo)，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)檢驗(yan)(yan)/校(xiao)準質量就得到了保證，從而達到提(ti)高實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)社會信任(ren)(ren)度的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)。
- 通過(guo)醫(yi)學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的認可，可以不斷(duan)提高醫(yi)學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的信譽(yu)，增(zeng)強(qiang)患者及醫(yi)務人員(yuan)對實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的信任。醫(yi)療單位通過(guo)了ISO-9000質量(liang)體(ti)系認證，這僅(jin)是證明醫(yi)療過(guo)程得到了保(bao)證，而(er)并不能證明檢(jian)驗(yan)(yan)結(jie)(jie)果的合格。而(er)經過(guo)ISO15189認可的醫(yi)學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)通過(guo)其完善的管理，能夠向患者以及醫(yi)護人員(yuan)提供準確(que)的檢(jian)驗(yan)(yan)結(jie)(jie)果。
- 通過醫學實(shi)驗(yan)室的(de)(de)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)，可(ke)(ke)(ke)以消除(chu)國(guo)(guo)(guo)際(ji)交流中(zhong)的(de)(de)技術壁壘，互認(ren)(ren)(ren)檢測(ce)結果。我國(guo)(guo)(guo)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)實(shi)驗(yan)室出具(ju)的(de)(de)檢驗(yan)/校準數據(ju)能(neng)夠得到國(guo)(guo)(guo)際(ji)社會(hui)的(de)(de)承認(ren)(ren)(ren)，表明實(shi)驗(yan)室具(ju)備了按國(guo)(guo)(guo)際(ji)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)準則開(kai)展檢測(ce)的(de)(de)技術能(neng)力，在(zai)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)范圍內使用“中(zhong)國(guo)(guo)(guo)實(shi)驗(yan)室國(guo)(guo)(guo)家認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)”標志列入《國(guo)(guo)(guo)家認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)實(shi)驗(yan)室目錄》，提高知名度。
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